RDC 275 e os POPs: onde o registro de temperatura entra nas boas práticas de fabricação

A RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, da ANVISA, é a norma dos Procedimentos Operacionais Padronizados nos estabelecimentos produtores e industrializadores de alimentos. Ela vem em dois anexos, e cada um cobra uma coisa diferente.

O Anexo I é o regulamento técnico dos POP. Define POP como o procedimento escrito de forma objetiva, com instruções sequenciais para operações rotineiras e específicas na produção, no armazenamento e no transporte de alimentos. E lista os oito POP obrigatórios.

O Anexo II é a lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação — o roteiro que o fiscal leva na prancheta. Percorre edificação e instalações, equipamentos e utensílios, manipuladores, produção e transporte do alimento e documentação, e classifica o estabelecimento em três grupos por percentual de itens atendidos — as faixas mais citadas são 76 a 100%, 51 a 75% e 0 a 50%. Confira a redação vigente antes de levar esse número para uma reunião.

Sobre a forma, a norma é específica: instruções sequenciais, frequência de execução e o nome, cargo ou função de quem executa. Aprovado, datado e assinado pelo responsável técnico, pelo responsável pela operação ou pelo proprietário. Acessível a quem executa e disponível à autoridade sanitária. E a execução tem de gerar registro datado.

A RDC 275 não diz a que temperatura o seu produto tem de ficar. Ela diz que você precisa ter escrito o que faz, com que frequência, quem faz — e conseguir provar que foi feito.

Os limites de temperatura vêm de outro lugar: do regulamento técnico do produto e, quando o assunto é BPF na indústria, da Portaria SVS/MS nº 326/1997. Quem processa produto de origem animal sob inspeção federal responde ao Decreto nº 9.013/2017, o RIISPOA, com programas de autocontrole e prestação de contas ao MAPA, não à vigilância sanitária. Frigorífico com SIF e fábrica sob vigilância estadual não seguem o mesmo caderno; se a planta convive com os dois regimes, confirme com o RT qual vale para cada linha.

Se a operação também tem serviço de alimentação, a régua muda de novo — veja o que a vigilância cobra sobre temperatura na RDC 216. Antes disso, abra o seu POP e procure a palavra "temperatura": anote em quantos documentos ela aparece e com que número ao lado.

Nenhum dos oito POP obrigatórios se chama "controle de temperatura". Essa é a raiz do problema.

Ela aparece espalhada em três lugares. No POP de manutenção preventiva e calibração de equipamentos, onde moram a calibração dos instrumentos de medição e o plano de manutenção de câmaras, túneis, evaporadores e condensadores. No POP de seleção de matérias-primas, porque temperatura na chegada é critério de recebimento. E na lista de verificação de BPF, no bloco de produção e transporte, que cobra o controle das etapas que dependem de frio.

Três documentos tocam o mesmo assunto e nenhum é dono dele. A manutenção acha que é da qualidade, a qualidade acha que é da manutenção, e a planilha fica no prego ao lado da porta sem que ninguém a confronte com o histórico do equipamento.

Preencha a última coluna para a sua planta. Onde não houver registro a apontar, não existe evidência de execução — existe intenção escrita.

A maior parte dos POP de temperatura é genérica demais para ser executada e específica demais para ser cumprida. "Manter a câmara em temperatura adequada" não diz nada. "Verificar de hora em hora" diz demais para uma equipe de dois.

1. Liste o ativo, não o ambiente. "Câmara 2" não basta: câmara 2 de congelados, evaporador E-02, degelo elétrico. Identificação fixa e etiqueta física, do jeito que o técnico chama no rádio.
2. Escreva três números por ativo, não um. Setpoint, faixa operacional e limite crítico. Para congelados: setpoint -20 °C, faixa operacional de -22 a -18 °C, limite crítico -15 °C. Para resfriados de 0 a 4 °C, limite crítico 6 °C. O número tem de sair do regulamento do seu produto, não de um exemplo de internet.
3. Coloque tempo junto do valor. Sem tempo, o POP vira alarme falso. O ar de retorno de uma câmara sobe para 8 ou 12 °C durante o degelo elétrico e volta em vinte minutos — isso é operação normal, não desvio. Escreva "acima de -15 °C por mais de 30 minutos consecutivos, fora da janela de degelo".
4. Diga onde se mede. Ar de retorno, ar de insuflamento, massa do produto ou simulador. Um número sem ponto de medição não é reprodutível, e dois turnos vão medir em lugares diferentes.
5. Defina a frequência que a operação consegue entregar. Se a leitura é manual, três vezes ao dia é honesto e a norma aceita. Se você escrever de hora em hora sem ter quem faça, criou uma não conformidade com data marcada.
6. Nomeie cargo ou função, nunca a pessoa. Operador de câmara do turno, encarregado de manutenção, analista de qualidade. Gente sai da empresa; o POP fica.
7. Escreva a ação corretiva com gatilho e prazo. O que fazer nos primeiros 15 minutos, quem acionar, quando segregar o lote e quem decide o destino do produto.
8. Separe execução de verificação. Quem mede não é quem confere. Defina quem revisa os registros, com que frequência e o que faz quando encontra lacuna.

Pegue o POP atual e teste os oito itens. O primeiro que você não conseguir responder é o que o fiscal vai encontrar.

Uma noite comum. Descarregamento às 23h, porta da câmara de congelados encostada mas não travada, borracha de vedação ressecada. Ninguém percebe: a sala fica vazia até as 6h.

As duas leituras da planilha estão corretas. O documento está assinado. E o produto passou quase sete horas fora da faixa, com todo mundo de boa-fé.

Em auditoria isso é pior do que não ter POP: o procedimento assinado define a régua pela qual a empresa será medida. Se o histórico do equipamento aparecer depois, numa reclamação ou numa análise de lote, a distância entre o escrito e o executado já está documentada por você.

POP que a operação não consegue cumprir não protege o produto e não protege a empresa. Ele registra, com data e assinatura, que o procedimento existia e não foi seguido.

Faça o exercício inverso antes da próxima visita: escolha um dia aleatório do mês passado e tente reconstruir as 24 horas de uma câmara. O que faltar ali é o que vai faltar na auditoria — o roteiro do que ter pronto antes do fiscal chegar fecha esses buracos.

Passe item por item no seu documento. Cada linha que você não conseguir marcar é uma pergunta que a auditoria vai fazer.

• Liste todos os ativos com controle térmico, com a identificação da etiqueta física: câmaras, túneis, antecâmaras, docas climatizadas, expedição e veículos.
• Defina setpoint, faixa operacional e limite crítico para cada ativo, com a fonte do número citada.
• Especifique o ponto de medição de cada sensor e por que ele está ali.
• Estabeleça a duração mínima de desvio que caracteriza não conformidade, separando a janela de degelo.
• Descreva a frequência de leitura e o formato do registro, seja planilha ou sistema.
• Nomeie o cargo responsável pela execução e o cargo responsável pela verificação — precisam ser diferentes.
• Escreva a ação corretiva com prazo, incluindo quem aciona a manutenção fora do horário comercial.
• Defina o critério de segregação e o fluxo de decisão sobre o destino do lote.
• Inclua a rotina de calibração dos instrumentos de medição com periodicidade e padrão de referência.
• Determine a verificação intermediária entre calibrações, com termômetro de referência.
• Estabeleça o tempo de guarda dos registros e onde eles ficam arquivados.
• Registre o treinamento da equipe no procedimento, com data e lista de presença.
• Date, assine e versione o documento, com data da próxima revisão definida.
• Entregue o POP ao operador do turno da noite e peça que ele execute lendo. Se travar, o documento não está pronto.

Calibração de instrumentos de medição é exigência explícita do POP de manutenção preventiva e calibração. É o item mais esquecido e o mais fácil de cobrar: o auditor pede o certificado do termômetro que gerou aquele número na planilha.

O certificado precisa vir de padrão rastreável e mostrar erro e incerteza nos pontos que interessam à sua operação. Certificado feito só a 25 °C não serve para uma câmara de -18 °C: peça pontos próximos da faixa real, como -20 °C, 0 °C e 5 °C. A norma não fixa intervalo universal de calibração: quem define é você, pela criticidade do ativo e pelo histórico de deriva. O que se cobra é que o intervalo esteja escrito e seja cumprido.

Entre calibrações, a verificação intermediária resolve muita dor: gelo fundente é 0 °C na prática e serve de conferência de campo contra um termômetro de referência. Leva cinco minutos e pega deriva antes que ela vire lote descartado.

O segundo item é onde o sensor está — e isso muda o número mais do que se imagina.

• Meça no ar de retorno para representar a média da câmara: é o ponto de controle da máquina.
• Evite tirar conclusão sanitária do ar de insuflamento: ele lê o ar recém-resfriado e sempre parece melhor do que a câmara está.
• Instale um simulador de massa quando o objetivo é representar o produto: a inércia térmica é parecida e ele não dispara alarme a cada abertura de porta.
• Identifique o ponto mais quente por mapeamento térmico — em geral perto da porta e na parte alta — e coloque ali o sensor que sustenta o registro sanitário.
• Tire o sensor do dreno e do fluxo direto da resistência de degelo: ele marca 40 °C no degelo e ensina a equipe a ignorar alarme.

Desconfie de leitura boa demais: refrigeração real oscila com o ciclo do compressor e com o degelo. Sensor que marca o mesmo valor por horas, sem um décimo de variação, costuma estar com cabo rompido ou travado no último valor válido — é a leitura fantasma que faz trocar compressor à toa.

Escolha uma câmara esta semana, confira o certificado do termômetro dela e vá ver, fisicamente, onde o sensor está preso.

Registro contínuo não substitui o POP. Ele muda a natureza da prova: deixa de ser a declaração de que alguém passou por ali e vira a medição do que aconteceu, com data, hora, ativo e valor.

Isso fecha os três buracos da planilha. O intervalo entre leituras deixa de ser cego. O desvio passa a ter início, duração, pico e recuperação — que é o que a análise de risco do lote precisa, e o critério de decisão está em como montar rastreabilidade que sustenta auditoria. E a verificação vira exceção: assina-se o relatório do dia e tratam-se os eventos, em vez de conferir quarenta células preenchidas de véspera.

Um detalhe derruba gente bem-intencionada: se o sistema registra sozinho, o POP precisa ser reescrito para dizer isso. Procedimento falando em planilha manual enquanto a operação usa registro eletrônico é não conformidade do mesmo jeito. Atualize frequência de leitura, forma de registro, gatilho de alarme e quem verifica.

É esse o papel do monitoramento da Bit Energy na conformidade: histórico contínuo por ativo, com relatórios diários de temperatura e desvios e rastreabilidade dos eventos, prontos para auditoria. Os alarmes cobrem o que a planilha nunca pegaria — porta aberta, temperatura elevada, falha de resistência de degelo, bloqueio de evaporador, sensor em falha — e a central de monitoramento humana 24/7 atua no evento em vez de só arquivá-lo, o que nas operações atendidas aparece como até 100% de redução nas perdas de produto.

No hardware, o Seed é sensor de temperatura com Wi-Fi nativo, faixa de -30 a 60 °C e dois anos de bateria, para câmara, antecâmara e recebimento; Bee e Tree entram onde também é preciso ler corrente, tensão, pressão e consumo. Nenhum exige supervisório ou cabeamento novo. Se a planta já tem CAREL, Emerson, Danfoss ou Full Gauge, a integração aproveita o que está instalado, e a API aberta leva o dado para o sistema da qualidade.

Comece pelo ativo de maior risco: escolha uma câmara, ligue o registro contínuo e compare trinta dias de histórico com trinta dias de planilha. A conversa sobre o POP fica muito mais simples depois disso.